Aufgaben
Du erhebst, analysierst und strukturierst System-/Produktanforderungen (Workshops, Use Cases/User Stories) und formulierst klare, testbare Spezifikationen. Du übersetzt regulatorische Anforderungen (u. a. MDR, ISO 13485, IEC 62304, EN 60601, ISO 14971) in konsistente Design Inputs. ...
Aufgaben
Du erhebst, analysierst und strukturierst System-/Produktanforderungen (Workshops, Use Cases/User Stories) und formulierst klare, testbare Spezifikationen.
Du übersetzt regulatorische Anforderungen (u. a. MDR, ISO 13485, IEC 62304, EN 60601, ISO 14971) in konsistente Design Inputs.
Du verantwortest das Requirements Lifecycle Management (Versionierung, Baselining, Change Control & Impact Analysis).
Du sicherst End-to-End-Traceability zwischen Anforderungen, Design/Architektur, Risiken und Verifikation/Validierung.
Du gestaltest Risikomanagement nach ISO 14971 aktiv mit (Hazards, Bewertung & Maßnahmen).
Du moderierst Zielkonflikte & Prioritäten (Trade-offs) und wirkst an skalierbaren Prozessen/Tools (z. B. V‑Modell, Requirements-/Traceability-Tooling) mit.
Erfahrung mit komplexen Systemen aus Hardware und Software.
Erfahrung im Requirements Management inkl. Traceability und Change Control; Anforderungen präzise und testbar formulieren.
Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Standards (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, DIN EN 60601-Reihe).
Vorteilhaft: Erfahrung mit Tools wie DOORS, Polarion, Jama (oder vergleichbar) sowie Prozess-/QMS-Weiterentwicklung.
Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich, mit hohem Qualitätsanspruch.
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnissein Wort und Schrift.
Unser Angebot
Innovationsträger: die Möglichkeit, ein weltweit einzigartiges MedTech-Produkt entscheidend mitzugestalten
Zentrale Rolle: direkter Einfluss auf Produktstruktur, Qualität und Zulassungsfähigkeit
Gestaltungsspielraum: aktive Mitwirkung beim Aufbau von Prozessen, Methoden und Toollandschaften
Professionelles Umfeld: ein interdisziplinäres, hochqualifiziertes Team mit kurzen Entscheidungswegen
Entwicklung: langfristige Perspektive und die Chance, fachlich wie organisatorisch mit dem Unternehmen zu wachsen
Recruiting
RAYDIAX ist ein aufstrebendes MedTech-Unternehmen aus Magdeburg. Wir entwickeln den weltweit ersten Therapie-Assistenz-CT und bereiten derzeit die internationale Markteinführung vor. Unser Ziel ist es, mit unserer Technologie neue Standards in der minimalinvasiven Medizin zu setzen. Mit unserem starken interdisziplinären Entwicklungsteam haben wir die technische Basis geschaffen – nun geht es darum, unsere Produktentwicklung strukturiert, normkonform und skalierbar weiterzuentwickeln. Dafür suchen wir einen erfahrenen Systems & Requirements Engineer (w/m/d), der regulatorische Anforderungen, Systemverständnis und Engineering-Praxis zusammenbringt.
Kontakt: Team Recruiting Tel.: +49 511 121088 -642
Wir freuen uns auf deine Bewerbung, auch wenn du nicht jeden Punkt zu 100% erfüllst!
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